中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告
第2049號(hào)
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所等6家單位申報(bào)的豬口蹄疫Ｏ型滅活疫苗（O/Mya98/XJ/2010株+ O/GX/09-7株）等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，現(xiàn)核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)內(nèi)蒙古神元生物工程股份有限公司申請(qǐng)的羊胎盤(pán)轉(zhuǎn)移因子注射液變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)部
2014年1月13日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) | 備注 |
豬口蹄疫Ｏ型滅活疫苗 （O/Mya98/XJ/2010株+ O/GX/09-7株） | 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、新疆天康畜牧生物技術(shù)股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司 | 三類 | （2014）新獸藥證字01號(hào) | 注冊(cè) |
復(fù)方氟康唑乳膏 | 青島康地恩藥業(yè)股份有限公司、南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 四類 | （2014）新獸藥證字02號(hào) | 注冊(cè) |
羊胎盤(pán)轉(zhuǎn)移因子注射液 | 內(nèi)蒙古神元生物工程股份有限公司 | 一類 | （2008）新獸藥證字20號(hào) | 變更注冊(cè)：原規(guī)格“10ml/瓶、30ml/瓶”變更為“5ml/瓶、10ml/瓶和100ml/瓶”；包裝變更為“300瓶/箱、100瓶/箱和36瓶/箱” |
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