中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所關(guān)于《獸用生物制品變更注冊復(fù)核檢驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知
為深化獸藥行政審批“放管服”改革，進(jìn)一步提高獸用生物制品變更注冊檢驗工作效率，根據(jù)《獸藥注冊辦法》《獸藥注冊分類及注冊資料要求》和《獸藥注冊評審工作程序》等有關(guān)規(guī)定，遵循“把控風(fēng)險、聚焦關(guān)鍵”原則，我所組織起草了《獸用生物制品變更注冊復(fù)核檢驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2023年6月30日前將意見以書面或電子郵件形式反饋我所。
電子郵箱：neikongbiaozhun@163.com通信地址：北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街8號中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所業(yè)務(wù)管理處（郵編100081）聯(lián)系人：娜琳（010-62103517）、李寧（010-62103519）附件：
獸用生物制品變更注冊復(fù)核檢驗指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
為進(jìn)一步規(guī)范獸用生物制品注冊復(fù)核檢驗工作，切實提高變更注冊復(fù)核檢驗工作質(zhì)效，按照深化獸藥行政審批“放管服”改革要求，根據(jù)《獸藥注冊辦法》《獸藥注冊分類及注冊資料要求》和《獸藥注冊評審工作程序》等有關(guān)規(guī)定，特制定本指導(dǎo)原則。
一、本指導(dǎo)原則適用于獸用生物制品變更注冊需要進(jìn)行評審事項，主要包括增加靶動物、變更獸藥含量規(guī)格、改變獸藥生產(chǎn)工藝、修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更獸藥有效期、變更直接接觸獸藥的包裝材料或者容器和改變進(jìn)口獸藥的產(chǎn)地等。
二、從管控風(fēng)險、提升效率的角度出發(fā)，特提出如下原則。
（一）下列情形應(yīng)進(jìn)行復(fù)核檢驗：
1. 修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)，屬于改變或增加檢驗項目、方法的，應(yīng)對3批樣品進(jìn)行改變或增加項目、方法的復(fù)核檢驗；
2. 改變獸藥生產(chǎn)工藝，屬于改變生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種培養(yǎng)基質(zhì)，改變生產(chǎn)用基礎(chǔ)種子代次的，應(yīng)抽取1批樣品進(jìn)行安全檢驗和效力檢驗，且首選替代方法；
3. 變更獸藥含量規(guī)格，應(yīng)抽取1批樣品進(jìn)行安全檢驗和效力檢驗，且首選替代方法；
4. 改變進(jìn)口獸藥的產(chǎn)地，應(yīng)抽取1批樣品進(jìn)行安全檢驗和效力檢驗，且首選替代方法。
（二）下列情形無須進(jìn)行復(fù)核檢驗：
1. 改變獸藥生產(chǎn)工藝，屬于改變生產(chǎn)用菌（毒）種保存條件以及保存期的，改變生產(chǎn)用菌（毒）種培養(yǎng)方式的，改變純化、濃縮和滅活等生產(chǎn)工藝順序的；
2. 修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)，屬于減少檢驗項目或方法的；
3. 變更獸藥有效期；
4. 增加靶動物；
5. 變更直接接觸獸藥的包裝材料或者容器。
三、凡須進(jìn)行復(fù)核檢驗的，申請人應(yīng)當(dāng)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提供獸藥復(fù)核檢驗所需要的有關(guān)資料、3批樣品、檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和必需材料。
四、其他特殊情形，由生藥評審處、業(yè)務(wù)管理處會商確定。
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