行業(yè)焦點(diǎn)

為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，我部組織對(duì)全國(guó)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將有關(guān)情況公布如下。

一、總體情況

2020年第一季度獸用生物制品監(jiān)督抽檢4批，全部合格。

2020年第一季度化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢691批，不合格8批（見(jiàn)附件1）；化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)83批，不合格6批（見(jiàn)附件2）。

獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請(qǐng)登錄“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)”的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢(xún)系統(tǒng)”查閱。

二、不合格產(chǎn)品情況

（一）化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格情況

1．不合格項(xiàng)目：主要包括性狀、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目。8批不合格產(chǎn)品中，有4批產(chǎn)品1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，3批產(chǎn)品2個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，1批產(chǎn)品3個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。

2．抽檢環(huán)節(jié)質(zhì)量情況：生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的17.4%、75.7%、6.9%，不合格率分別為0、1.3%、2.1%。

3．產(chǎn)品類(lèi)別質(zhì)量情況：化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、中藥類(lèi)產(chǎn)品、其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的37.0%、41.1%、19.4%、2.5%，不合格率分別為1.2%、1.1%、1.5%、0。

獸用抗菌藥抽檢349批，不合格4批，不合格率為1.1%；水產(chǎn)、蠶、蜂用藥抽檢36批，不合格2批，不合格率為5.6%；消毒劑抽檢33批，全部合格；進(jìn)口獸藥抽檢3批，全部合格。

（二）化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)不合格情況

1．總體情況：本季度共對(duì)19個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的83批產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤抽檢，其中6個(gè)企業(yè)的6批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為7.2%。

2．不合格項(xiàng)目：主要包括檢查、含量測(cè)定、非法添加物檢查等。6批不合格產(chǎn)品均為1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。

3．產(chǎn)品類(lèi)別質(zhì)量情況：化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、中藥類(lèi)產(chǎn)品、其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的39.8%、51.8%、6.0%、2.4%，不合格率分別為6.1%、9.3%、0、0。

三、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)情況

根據(jù)《2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則，判定以下1家企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)：

許昌市華原藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分）。

經(jīng)地方畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)調(diào)查、核實(shí)和查處，2020年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報(bào)中列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的哈爾濱三馬獸藥業(yè)有限公司、四川恒通動(dòng)物制藥有限公司、江西省創(chuàng)欣藥業(yè)集團(tuán)有限公司已完成立案查處并整改合格。

四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項(xiàng)目主要集中在以下三方面：一是含量不合格?；瘜W(xué)藥品類(lèi)和抗生素類(lèi)產(chǎn)品不合格的主要問(wèn)題在于含量不符合要求，多為含量偏低，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對(duì)質(zhì)量控制不嚴(yán)或?yàn)榻档统杀静话刺幏酵读系葐?wèn)題，不排除有些企業(yè)生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品包裝存在問(wèn)題，無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。二是非法添加現(xiàn)象依然存在。本季度抽檢活動(dòng)中有1批化學(xué)藥品樣品檢出添加其他獸藥成分。三是其他項(xiàng)目不合格情況。檢測(cè)發(fā)現(xiàn)獸藥性狀、干燥失重、pH、有關(guān)物質(zhì)等存在不合格現(xiàn)象。不合格原因與企業(yè)設(shè)備設(shè)施、原材料、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)包裝工藝、生產(chǎn)過(guò)程未按GMP要求進(jìn)行濕度控制等相關(guān)。

五、有關(guān)要求

（一）對(duì)被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關(guān)規(guī)定，對(duì)從生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品檢測(cè)結(jié)果不合格的，責(zé)令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品，立即召回相關(guān)售出產(chǎn)品，依法立案查處并監(jiān)督銷(xiāo)毀相關(guān)不合格產(chǎn)品；相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)要經(jīng)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。對(duì)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取樣品檢測(cè)結(jié)果不合格的，要依法立案查處并監(jiān)督銷(xiāo)毀經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)庫(kù)存產(chǎn)品；對(duì)不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要責(zé)令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，符合從重處罰情形的，要依法吊銷(xiāo)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。 

（二）對(duì)標(biāo)稱(chēng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用環(huán)節(jié)抽取樣品檢測(cè)結(jié)果不合格的，標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量管控，針對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改，同時(shí)要按要求做好產(chǎn)品入庫(kù)、出庫(kù)信息上傳等工作。

（三）其他相關(guān)要求。各地要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號(hào)規(guī)定，對(duì)符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰。符合吊銷(xiāo)證書(shū)或撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)條件的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等程序，其中符合撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)情形的，相關(guān)省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)及時(shí)將撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)建議及執(zhí)法辦案材料報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開(kāi)辦法》規(guī)定，及時(shí)公開(kāi)案件查處信息。 

六、獸藥安全使用要求

各地要督促指導(dǎo)廣大養(yǎng)殖者按照《獸藥管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章有關(guān)要求，從合法正規(guī)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證；購(gòu)買(mǎi)時(shí)查看外包裝相關(guān)標(biāo)識(shí)，通過(guò)“國(guó)家獸藥綜合查詢(xún)”手機(jī)APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，重點(diǎn)查看獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途（適應(yīng)癥）、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全，也可登陸中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)”查詢(xún)核實(shí)所購(gòu)買(mǎi)獸藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)信息；購(gòu)買(mǎi)獸藥后要按照說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥，并按照?qǐng)?zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進(jìn)行使用，不得超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實(shí)維護(hù)動(dòng)物健康和動(dòng)物源性食品安全。

附件：1. 2020年第一季度省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品匯總表

    2. 2020年第一季度部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)不合格化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品匯總表

                        農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

                                                              2020年6月10日